Movano Health raggiunge un traguardo importante con la prima richiesta di autorizzazione alla FDA per il pulsossimetro di Evie Ring

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03 agosto 2023, 9:00 ET

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L'applicazione 510(k) copre il pulsossimetro di Evie Ring che include dati sulla frequenza cardiaca e sulla SpO2 e si prevede che lo renderà uno dei primi dispositivi indossabili di consumo ad essere autorizzato anche per l'uso clinico

PLEASANTON, California, 3 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Oggi, Movano Health (Nasdaq: MOVE), una società di soluzioni sanitarie mirata all'intersezione tra dispositivi medici e di consumo e produttori di Evie Ring, ha annunciato di aver ha presentato una notifica pre-commercializzazione 510(k) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il primo prodotto commerciale della Società, Evie Ring. La presentazione ha superato la prima tappa del processo di revisione, una revisione iniziale per verificarne la completezza, ed è ora in fase di revisione completa da parte della FDA.

Uno dei componenti più critici della richiesta della FDA è la prestazione clinica dell'anello. Nel quarto trimestre del 2022, Movano Health ha completato con successo uno studio pilota sull'ipossia con l'Università della California, San Francisco (UCSF) per valutare l'accuratezza della saturazione di ossigeno nel sangue di Evie (SpO2). Confrontando l'accuratezza complessiva dei dati dell'anello con i dati dei dati relativi ai gas del sangue arterioso, l'Evie Ring ha raggiunto un margine di errore di circa il 2%, ben al di sotto delle indicazioni della FDA del 3,5% per SpO2. In un test non clinico separato completato da Movano Health secondo lo standard e le linee guida della FDA, il polso è stato testato nell'intervallo da 40 a 240 battiti al minuto (BPM) e il margine di errore di Evie Ring era di 1 BPM, superando anche i requisiti della FDA.

"Fin dall'inizio, la nostra visione per Evie è stata quella di sviluppare un dispositivo indossabile per il consumatore che fosse bello, accessibile e personalizzato, oltre ad essere approvato dalla FDA come dispositivo medico. Questa prima presentazione alla FDA segna una pietra miliare epocale per il nostro team e pone le basi per i futuri documenti depositati presso la FDA", ha affermato John Mastrototaro, CEO di Movano Health. "Lo sforzo associato al diventare un'azienda di dispositivi medici è certamente significativo, ma crediamo che sia un elemento di differenziazione altamente competitivo e una forte risorsa rispetto alle soluzioni per il benessere esistenti. Si prevede inoltre che consentirà significative opportunità di partnership con il settore sanitario e altre imprese. Guardiamo non vedo l'ora di collaborare con la FDA durante il processo di revisione."

Evie Ring combina parametri di salute e benessere per fornire un quadro completo della propria salute: frequenza cardiaca a riposo, variabilità della frequenza cardiaca, SpO2, frequenza respiratoria, variabilità della temperatura cutanea, monitoraggio del periodo e dell'ovulazione, monitoraggio dei sintomi mestruali, profilo attività, inclusi passi, attività attiva minuti e calorie bruciate, fasi e durata del sonno e monitoraggio dell'umore. Questi dati vengono forniti tramite un'app mobile che mira a semplificare il modo in cui vengono presentati i dati, allontanandosi da grafici e diagrammi complessi e trasformando i dati biometrici in informazioni fruibili che aiuteranno le donne ad apportare cambiamenti gestibili allo stile di vita e ad adottare un approccio più proattivo per mitigare i rischi. di malattia cronica.

Informazioni su Movano Health Fondata nel 2018, Movano Inc. (Nasdaq: MOVE) dba Movano Health sta sviluppando una suite di soluzioni sanitarie mirate per portare dati di alta qualità di livello medico in prima linea nei dispositivi sanitari dei consumatori. Caratterizzati da fattori di forma moderni, i dispositivi Movano Health catturano un quadro completo delle informazioni vitali sulla salute di una persona e traducono in modo univoco i dati in approfondimenti personalizzati e intelligenti che consentono ai consumatori di vivere una vita più sana ed equilibrata. Le soluzioni end-to-end di Movano Health consentiranno presto a consumatori, operatori sanitari e operatori sanitari di utilizzare i dati giornalieri di livello medico come strumento per monitorare e gestire in modo proattivo la propria salute. Per ulteriori informazioni su Movano Health, visitare https://movanohealth.com/.

Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali riguardanti le nostre aspettative, anticipazioni, intenzioni, convinzioni o strategie riguardanti il ​​futuro. Queste dichiarazioni previsionali si basano su ipotesi da noi formulate alla data odierna e sono soggette a rischi e incertezze noti e sconosciuti che potrebbero far sì che i risultati, le condizioni e gli eventi effettivi differiscano sostanzialmente da quelli anticipati. Pertanto, non si dovrebbe fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali. Esempi di dichiarazioni previsionali includono, tra gli altri, dichiarazioni da noi rilasciate in merito all'autorizzazione anticipata della FDA per l'Evie Ring, ai risultati operativi futuri attesi; sviluppo e caratteristiche dei prodotti, rilasci di prodotti, sperimentazioni cliniche e iniziative normative; le nostre strategie, il posizionamento e le aspettative per eventi o performance futuri. Importanti fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli contenuti nelle dichiarazioni previsionali sono esposti nella nostra più recente relazione annuale sul modulo 10-K e in eventuali successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q, e negli altri nostri rapporti depositati presso la Securities and Exchange Commission, anche sotto la voce "Fattori di rischio". Qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta in questo comunicato si riferisce solo alla data del presente comunicato. Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, scritta o orale, che possa essere fatta di volta in volta, sia come risultato di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro.